| 9:15a |
off label use
Licencēto zāļu informācijai vai licencētām indikācijām neatbilstoša lietošana
Kad Zāļu valsts aģentūra gribēja “off label use” tulkot kā “nereglamentēta lietošana”, es iebildu, jo ir gadījumi, kad zāles lieto neatbilstoši zāļu ražotāja licencei, bet saskaņā ar vadlīnijām, kuras izstrādā citas veselības aprūpes iestādes.
Šis gadījums vislabāk ir ilustrēts nesenajā tvitera cepienā par kovida vakcīnas lietošanu grūtniecēm.
Īsumā: kovida vakcīnas nav licencētas lietošanai grūtniecības laikā, jo nav pētījumu, kas absolūti pierādītu, ka tās ir drošas bērnam. Tai pašā laikā grūtniecēm no kovida risks ir lielāks nekā pārējiem. Droši vien tāpēc, ka grūtniecība ir liela slodze ķermenim, ka imunitāte pret vīrusu slimībām pazeminās. Tāpēc daudzas profesionālas un valdības organizācijas ir izvērtējušas un ieteikušas vakcīnu lietot arī grūtniecēm. Līdz šim var teikt, ka šis lēmums ir bijis pareizs, jo vakcinācija pret kovidu samazināja nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu skaitu.
Šis arī apstiprina, ka pierādījummedicīnas un juridiskās sistēmas krustojums ir liels murgs, kas tikai vēl vairāk var apmulsināt cilvēkus, kas nav speciālisti šajās jomās. Kāpēc vienā gadījumā mēs atļaujam lietot vakcīnu vai zāles, pat ja ražotājs ir skaidri ierakstījis un arī atjaunotajos dokumentos turpina skaidri rakstīt, ka vakcīna netiek rekomendēta šādā gadījumā (kovida vakcīna grūtniecēm), un citā gadījumā mēs nosodām lietošanu neatbilstoši ražotāja rekomendācijām, pat ja ārsti zāles tādā veidā ir lietojuši jau gadiem ilgi (benzodiazepīni ilgāk par 2-4 nedēļām)?
Ar šo sistēma ir nedaudz disfunkcionāla, jo ievērot zāļu licenci ārstiem ir juridisks pienākums. Protams, izņemot gadījumos, kad ir pamatoti to neievērot. Bet tā kā šos gadījumus nevar iepriekš skaidri definēt, tas paliek pēc ārsta ieskatiem. |